Medicina basada en la evidencia, ¿el triunfo de un nuevo paradigma?

 

Introducción

El siglo XX supuso un gran avance para la ciencia en general y para la medicina en particular. Las nuevas corrientes científicas y filosóficas modificaron el concepto de ciencia y de sus métodos. A ello contribuyeron las diversas visiones de la filosofía de la ciencia con grupos como el Círculo de Viena y su Positivismo Lógico, el falsacionismo de Karl Popper, la contrastación de hipótesis de Carl Hempel y el giro histórico de Thomas Kuhn. En la década de los noventa en el campo de la práctica clínica, irrumpe la medicina basada en la evidencia (MBE), con la publicación de varios artículos por el Grupo de Trabajo de Medicina Basada en la Evidencia de la Universidad de McMaster de Ontario (Guyatt, 1991; EBMWG, 1992; Sackett et al., 1996). Sus autores defienden la MBE como un nuevo paradigma llamado a sustituir a la medicina tradicional. En los años posteriores, aunque con críticas y detractores, el método de la MBE se ha impuesto en las facultades de medicina, la elaboración de guías, protocolos y algoritmos diagnóstico-terapéuticos, y en la práctica clínica. Ahora bien, ¿se trata realmente de un cambio de paradigma revolucionario como lo define Kuhn, o más bien de una evolución progresiva por la acumulación de nuevos conocimientos y métodos científicos? Para intentar dar respuesta a esta cuestión, se analizará la definición de la MBE, su contexto histórico, sus fundamentos y validez, y los elementos relacionados con los distintos planteamientos de la filosofía de la ciencia.

 

Definición de medicina basada en la evidencia

Para empezar, habría que aclarar qué se entiende por evidencia en este contexto.

Evidencia según su primera acepción en el diccionario de la RAE[1] significa: «certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar». Coincide con la primera definición del Diccionario de Términos Médicos de la Real Academia Nacional de Medicina (DRANM): «certeza clara e indiscutible de la verdad o realidad de algo, que no precisa demostración y de la que no se puede dudar». En este sentido, correspondería al término inglés proof.

Sin embargo, para la RAE prueba sería: «razón, argumento, instrumento u otro medio con que se pretende mostrar y hacer patente la verdad o falsedad de algo», y en el DRANM: «hecho o argumento con que se demuestra o se intenta demostrar algo». Coincidiría con el concepto de evidence.

En la medicina basada en la evidencia, se utiliza evidencia con este segundo significado como «información científica de carácter documental o empírico, procedente de fuentes diversas, incluida la experiencia profesional personal, y sometida a evaluación crítica, que respalda una decisión diagnóstica, terapéutica o profiláctica» (DRANM).

Se ha criticado el uso de evidencia en este caso por considerarlo un calco del inglés, que puede llevar a confusión. Por lo que se han sugerido otros nombres como medicina basada en pruebas (o hechos), medicina factual o medicina probatoria. En este escrito se utilizará la denominación medicina basada en la evidencia, por ser la más extendida, aunque probablemente no la más correcta.

El DRANM define a la medicina basada en la evidencia como:

«Ejercicio de la medicina basado en la aplicación del mejor método de diagnóstico, tratamiento o profilaxis conocido, que se sustenta en la evaluación de las aportaciones más relevantes obtenidas a partir de la investigación sistemática, tanto básica como clínica, centrada en el paciente y relativa a la pertinencia de las pruebas diagnósticas, el valor de los marcadores pronósticos y la eficacia y seguridad de las pautas terapéuticas, rehabilitadoras y preventivas. Además, debe integrar la experiencia clínica del médico para identificar el estado de salud y el diagnóstico específico de cada paciente, sus riesgos individuales y los beneficios posibles teniendo en cuenta sus características personales y sus expectativas».

Integra tres componentes principales: la mejor evidencia disponible, la experiencia clínica del médico y las preferencias y valores del paciente al tomar una decisión diagnóstico‑terapéutica consensuada.

Sigue una estrategia con etapas bien definidas:

1. Identificación de un problema asociado a un paciente concreto.
2. Planteamiento de una pregunta a partir del problema detectado.
3. Búsqueda sistemática de la evidencia disponible (revisión bibliográfica) relacionada con la cuestión de estudio.
4. Evaluación crítica de la evidencia seleccionada.
5. Toma de la decisión diagnóstico-terapéutica basada en la evidencia, la experiencia clínica del médico y la situación particular del paciente.

Origen y fundamentos de la medicina basada en la evidencia

La ciencia ha experimentado una importante evolución durante el siglo XX, a la que han contribuido las distintas corrientes de la filosofía de la ciencia, entre las que se resumen las principales:

El Positivismo Lógico del Círculo de Viena de los años 1920-1930.  Defiende en su manifiesto, La concepción científica del mundo: el Círculo de Viena (Carnap et al., 1929), una ciencia que parte de los hechos, de los que mediante la inferencia inductiva se derivan las hipótesis, que se pueden verificar mediante la observación y la experiencia.

El falsacionismo de Karl Popper contemporáneo del Círculo de Viena.  A diferencia del Positivismo Lógico y en consonancia con el pensamiento racionalista, parte de las teorías —no de los hechos—, entendidas como conjeturas que, de acuerdo con el razonamiento deductivo frente al inductivo, no pueden ser verificadas por la experiencia, pero sí puede demostrarse su falsedad (Popper, 1983).

El modelo de contrastación de hipótesis de Carl Hempel (Hempel, 1973), en el que combina la deducción, la inducción y la abducción o inferencia a la mejor explicación (IME). De forma similar al falsacionismo, las teorías no surgen de los hechos, son inventadas para intentar explicar los fenómenos. Los hechos son seleccionados posteriormente según su relevancia respecto a la hipótesis, no al problema. La hipótesis puede ser verificada, con el grado de incertidumbre propio de la inducción, o refutada, mediante el contraste empírico con una circunstancia específica derivada de la hipótesis y susceptible de manipulación.

El cambio de paradigma de Thomas Kuhn. Relaciona la ciencia con su contexto histórico, de manera que la dota de un matiz social. Según La estructura de las revoluciones científicas (Kuhn, 1962), el avance de la ciencia puede darse de forma gradual, o de forma revolucionaria. Una revolución científica obliga a un cambio de paradigma —entendido como conjunto de supuestos teóricos generales, regulaciones y técnicas que adoptan los científicos de una disciplina— con el abandono del anterior, porque ambos paradigmas son incomensurables entre sí. Esta explicación fue criticada por Popper en su ponencia de 1970, La ciencia normal y sus peligros, en la que aunque admite la existencia de una ciencia normal y  de un marco de referencia en la ciencia en el que predominan una serie de teorías ampliamente aceptadas, no lo hace en el sentido del paradigma de Khun, que no puede ser criticado y cuya sustitución no depende de la validez o adecuación del nuevo paradigma, que debe ser aceptado sin poder establecer un debate (el Mito del Marco General). No comparte su visión revolucionaria del avance de la ciencia, sino que defiende una evolución progresiva con la sucesión y acumulación de conocimientos: la ciencia y los conocimientos avanzan según se van introduciendo otros nuevos que se demuestran superiores a los primeros.

La medicina, como la ciencia en general, también ha evolucionado en paralelo a estas corrientes, adaptando sus conceptos a la investigación y la práctica clínica. Así se ha pasado de una medicina basada en la intuición y los dogmas tradicionalistas, a la verificabilidad y refutación empírica; y a partir de la década de los cincuenta, a los modelos científicos, los estudios de investigación con contraste de hipótesis, la mejora de las técnicas experimentales, los ensayos clínicos aleatorizados… Ante la inmensa cantidad de estudios y nuevos conocimientos, se intentó  sistematizar y consensuar, no solo los procedimientos de los estudios, también la aplicación de los conocimientos a la práctica clínica. Primero en Oxford por el epidemiólogo Archie Cochrane, que en su libro de 1972, Effectiveness and Efficiency: Random Reflections on Health Services, abogaba por un registro de los ensayos clínicos aleatorizados y una unificación de criterios sobre su calidad, para optimizar la eficacia, eficiencia y equidad de los tratamientos. Y posteriormente por el Grupo de Trabajo de Medicina Basada en la Evidencia (Evidence‑Based Medicine Working Group, EBMWG) de la Universidad de McMaster (Ontario, Canadá), cuyos principales representantes fueron Gordon Guyatt y David Sackett, que exponen su postura respecto a la práctica clínica en tres artículos iniciales: Evidence‑Based medicine (Guyatt, 1991), Evidence‑Based Medicine. A New Approach to Teaching the Practice of Medicine (EBMWG, 1992) y Evidence based medicine: what it is and what it isn’t (Sackett et al., 1996).

El EBMWG introduce un nuevo paradigma, la medicina basada en la evidencia, en contraposición al paradigma reinante, la medicina tradicional. A su parecer, en la medicina tradicional las decisiones diagnóstico-terapéuticas se basan en la intuición, las observaciones no sistematizadas obtenidas de la práctica clínica individual, la opinión de los expertos y el conocimiento de las bases fisiopatológicas de las enfermedades. Aunque reconocen el valor de estas fuentes, importantes y necesarias, señalan que son insuficientes para justificar la validez de las decisiones clínicas y establecer guías de actuación. Proponen la medicina basada en la evidencia como una estrategia que persigue, en la misma línea que Cochrane, dotar a la práctica clínica de cualidades propias de la ciencia como la objetividad, la sistematización y la universalidad.

El método seguido por la MBE, se podría entender como la aproximación del método científico a la práctica clínica: se parte del problema del paciente (el fenómeno, los hechos); a partir del cual se formula una pregunta de estudio (hipótesis); a la que se intenta responder mediante la revisión sistemática de la evidencia contenida en la literatura disponible (selección de los hechos relevantes), que es analizada de forma crítica; y se valora si es aplicable a la situación del paciente (correspondería al proceso de comprobación empírica y verificación o refutación). Para tomar una decisión clínica se consideran los conocimientos adquiridos, la experiencia previa del facultativo y la situación  particular del paciente (inducción a la mejor evidencia).

Este esquema, como el positivismo, parte de los hechos, de los  cuales se deriva la pregunta de estudio, y, como Hempel, admite tanto la verificación como la refutación, mediante un proceso que combina la inducción y la abducción.

Siguiendo una estrategia similar, se publican guías clínicas, consensos y algoritmos basados en la evidencia (Mayorga et al., 2015).

 

Ventajas, limitaciones y críticas

A este método se le pueden asociar algunas ventajas y limitaciones (Junquera et al., 2003; Berguer y Berguer, 2003), similares a las que se le han atribuido a la ciencia en general. También ha recibido numerosas críticas que ponen en cuestión su validez, y que los autores han intentado esclarecer en los artículos ya citados (EBMG, 1992; Sackett, 1996).

Ventajas

Protección contra las teorías pseudocientíficas. Su carácter sistemático y objetivo y la posibilidad de comprobación permiten distanciar la práctica médica de las defendidas por las pseudociencias.

Posibilidad de unificar conocimientos en forma de guías que facilitan y optimizan la práctica clínica, de forma que suponen un beneficio, no solo para el médico, sino también para el paciente, que es sometido a menos pruebas innecesarias o a tratamientos inadecuados.

Supone un giro social, al ponderar la situación personal del paciente, sus preferencias y valores.

Limitaciones y críticas

Imprecisión de las fuentes

Como en cualquier proceso inductivo, es impracticable recoger todos los casos posibles, por lo que solo se seleccionan los trabajos relevantes, y hay que asumir cierto grado de incertidumbre a este respecto.

Al tratarse de una revisión bibliográfica, se le pueden atribuir los sesgos propios de las publicaciones: se publican más los resultados positivos, mientras que los negativos, aún pudiendo ser interesantes, muchas veces se quedan en el tintero; se publican más o tienen mayor visibilidad los trabajos en inglés; la selección de los temas sobre los que se publica está condicionada por cuestiones contextuales, intereses curriculares, sociales, económicos, políticos… También se puede esgrimir la falta de validez de los propios estudios seleccionados. Para intentar minimizar estos problemas, se valoran los posibles conflictos de intereses (que deben declararse siempre) y la validez interna y externa de los trabajos: si siguen las recomendaciones generales para el tipo de estudio, si las conclusiones se derivan de los resultados, si se pueden extrapolar a la población de referencia…

Además, se establece una jerarquía entre los distintos tipos de estudios o publicaciones, con varios niveles de verosimilitud de la evidencia, de mayor a menor: «metanálisis de ensayos clínicos aleatorizados (ECA), ECA con muestras grandes, ECA con muestras pequeñas, ensayos prospectivos controlados no aleatorizados, ensayos retrospectivos controlados no aleatorizados, estudios de cohortes, estudios de casos y controles, series clínicas no controladas, estudios descriptivos (encuestas, registros, bases de datos, etc.), dictámenes de comités de expertos, conferencias de consenso, la opinión de un experto, anécdotas clínicas o casos aislados» (DRANM).

Por otra parte, las conclusiones de muchos trabajos se han refutado y rechazado posteriormente. Es cierto, pero previsible. La ciencia evoluciona y sus conocimientos y técnicas progresan, de forma que siempre se pueden ampliar o superar los conocimientos previos.

Incertidumbre de los resultados y  las conclusiones

Como ya se ha mencionado, se trata de un proceso inductivo, en el que solo se consideran unos casos seleccionados y no toda la realidad. Por lo que a las conclusiones no se les puede atribuir una certeza absoluta; solo un grado de probabilidad de ser ciertas. En este sentido, y teniendo en cuenta el nivel de evidencia asociado a los trabajos, se establecen varias categorías según la probabilidad o el poder de las recomendaciones obtenidas. A este respecto, se han desarrollado distintos sistemas de valoración como el sistema GRADE (Grading of Recommendation, Assessment, Development and Evaluation) (Mayorga et al., 2015).

Confrontación con la medicina centrada en el paciente

Se critica que la MBE se centra en exceso en el método y los casos más frecuentes, e infravalora los casos particulares (Sacristán, 2013). Además, las conclusiones generales no se pueden aplicar a determinados pacientes. En este sentido, podría discriminar a los pacientes con enfermedades raras o minoritarias, o a aquellos para los que no existe una evidencia previa. Según los defensores de la MBE, el origen y el fin de la práctica clínica es el paciente, que tiene un papel decisivo. Como destaca Sackett, las recomendaciones no deben interpretarse como un recetario que hay que seguir al pie de la letra. Hay que asumir sus limitaciones. Por lo que dependiendo del paciente, las series de casos o los casos particulares, que tienen el menor nivel de verosimilitud, pueden ser la única evidencia disponible, y en estos casos es fundamental la experiencia clínica del profesional. Es más, los casos en los que no existe ninguna evidencia obligan a plantear nuevos trabajos de investigación que contribuyen al avance de la ciencia.

 

¿Cambio de paradigma en la práctica clínica?

El EBMWG defiende un cambio de paradigma de la medicina tradicional a la medicina basada en la evidencia, de acuerdo con la filosofía de Kuhn, que afecta a la comunidad médica en la práctica clínica, así afirman:

«Thomas Kuhn has described scientific paradigms as ways of looking at the world that define both the problems that can legitimately be addressed and the range of admissible evidence that may bear on their solution. When defects in an existing paradigm accumulate to the extent that the paradigm is no longer tenable, the paradigm is challenged and replaced by a new way of looking at the world. Medical practice is changing, and the change, which involves using the medical literature more effectively in guiding medical practice, is profound enough that it can appropriately be called a paradigm shift» (EBMWG, 1992).

La filosofía de Kuhn sitúa a la ciencia en su contexto histórico, al cual está supeditada. La ciencia avanza  por un relevo sucesivo entre diferentes paradigmas. Entiende el concepto de paradigma como una matriz disciplinar que abarca unos supuestos teóricos generales, sus leyes y técnicas, que acepta una comunidad científica de una determinada disciplina, y conforma su visión del mundo y su modo de actuación. La ciencia que se desarrolla dentro de este paradigma la denomina ciencia normal. Y sus inconsistencias son consideradas por sus adeptos como anomalías insuficientes para derogar el paradigma. Cuando los problemas asociados son insostenibles, el paradigma entra en crisis y puede ser sustituido por otro alternativo. No se puede afirmar que el nuevo paradigma sea ni mejor ni peor que el anterior. Sin embargo, se termina imponiendo por la presión de sus defensores, y supone un rechazo y abandono del paradigma previo, con el que es incompatible. Este nuevo paradigma con el tiempo también podrá entrar en crisis y ser sustituido por otro. El paso de un paradigma a otro se entiende como una revolución. Este cambio no tiene que ser inmediato, puede precisar un periodo prolongado hasta establecerse.

En el caso de la MBE, se pueden observar elementos propios de la filosofía de Kuhn: el contexto histórico, el concepto de comunidad científica (médica), y una metodología y forma de entender la práctica clínica compartida por esta comunidad. Sin embargo, es más discutible si se trata realmente de un cambio de paradigma revolucionario, o de un progreso acumulativo de la práctica clínica como lo entienden los inductivistas o Popper en su crítica a la ciencia normal. Es cierto que Khun aclara que el cambio no tiene que ser automático, puede precisar un periodo más o menos prolongado de tiempo. Y, en este sentido, podría interpretarse que la MBE supone un cambio de paradigma influido por el contexto histórico de la segunda mitad del siglo XX. No obstante, también podría tratarse de la evolución de la práctica clínica por la adquisición de nuevos conocimientos y técnicas que se van acumulando, y que va aparejada al progreso de la ciencia en ese periodo (la concepción progresiva de la ciencia del pensamiento inductivo). La publicación de los trabajos sobre la MBE reflejaría la culminación de este proceso. Tal vez, la clave resida en si supone una ruptura con el paradigma anterior o si se considera una evolución del mismo.

En sus artículos, los autores no reniegan de los elementos fundamentales de la medicina tradicional (la experiencia clínica particular, las bases fisiopatológicas de la enfermedad y la opinión de los expertos), destacan su importancia y necesidad, aunque los consideran insuficientes; y los integran en su metodología a la que añaden la revisión crítica de la evidencia disponible y la valoración de las condiciones personales y preferencias del paciente. Además, critican las limitaciones del modelo anterior y explican los motivos por los que el suyo puede ser mejor. Por tanto, ambos paradigmas no parecen ser inconmensurables; no solo no son incompatibles, sino que el paradigma nuevo integra al antiguo. Y se establece una comparación entre ambos, en el que la MBE supera a la medicina tradicional. Estos dos factores irían a favor de un progreso acumulativo de la práctica clínica, que integra los elementos previos y los nuevos de forma secuencial; y en contra de un verdadero cambio de paradigma como podría haber supuesto, por ejemplo, la sustitución de la teoría de los mismas por la de los microorganismos, que sí se podían considerar incompatibles.

 

Conclusiones

La MBE representa un avance indudable en la práctica clínica, y hay que reconocer su mérito. No obstante, aunque contiene ciertos elementos de la filosofía de Kuhn, es difícil discernir si se trata realmente de un cambio de paradigma revolucionario, que implica una ruptura con el pasado; o si es una evolución de la práctica clínica por su adaptación progresiva a los nuevos conocimientos, técnicas y métodos. En este sentido, estaría más cerca del avance acumulativo de la ciencia defendido por los inductivistas y por Popper, que del cambio revolucionario de paradigma de Kuhn.

 

Bibliografía

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[1] RAE: Real Academia Española de la Lengua.